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谷胱甘肽注射剂被要求修订药品说明书 影响多家药企
作者:国家药监局 [2018/9/7 16:06:07]

114otc招商网  www.114otc.com    9月7日讯 谷胱甘肽注射剂被要求修订药品说明书,可引起过敏性休克,有哮喘发作史的患者慎用。
 
  ▍谷胱甘肽注射剂可引起过敏性休克
 
  昨日(9月6日),国家药监局发布关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告(2018年第59号)。
 

 
  据公告,国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂(包括:注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书的【不良反应】、【注意事项】项进行修订。
 
  国家药监局主要修订了不良反应和注意事项,提醒患者此药可引起过敏性休克。
 
  ▍肝病辅助治疗常用药
 
  据悉,谷胱甘肽注射剂主要用于防治药物[如化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,扑热息痛等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤;对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。
 
  在2009年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中,肝病辅助治疗药物有17个化学名药物,其中就有还原型谷胱甘肽。
 
  据HDM系统数据显示,2015年国内16重点城市公立医院肝病辅助治疗药物市场已达到30.21亿元,其中居于第一位的就是谷胱甘肽。
 
  ▍影响多家国内药企
 
  据赛柏蓝查询,其中,注射用还原型谷胱甘肽的生产厂家有重庆药友制药、上海复旦复华药业、山东绿叶制药、福安药业集团和湖北人民制药4家国内企业和1家外企。
 
  2015年国内重点城市公立医院谷胱甘肽市场,重庆药友居第一位,占据了44.10%,上海复旦复华占据22.08%、山东绿叶占据8.64%、昆明积大占据5.44%。进口药物古拉定占据19.73%。
 
  而2016年8月30日,意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠涉嫌未经批准变更境外实际生产厂,已被原食药监总局要求暂停进口和销售。
 
  另外,注射用还原型谷胱甘肽钠的生产厂家有昆明积大制药和一家外企。注射用谷胱甘肽的生产厂家是广州白云山明兴制药。
 
  据悉,谷胱甘肽注射剂在我国重点城市公立医院的用量在5亿左右,此番修订说明书,将可能对其市场产生一定影响。
 
  附:谷胱甘肽注射剂说明书修订要求
 
  【不良反应】项修改为
 
  药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:
 
  皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;
 
  呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;
 
  全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;
 
  胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;
 
  神经系统损害:头晕、头痛;
 
  用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;
 
  心血管系统损害:心悸。
 
  【注意事项】增加以下内容
 
  该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。
 
  有哮喘发作史的患者慎用。
 
   (注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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